Vanliga investerarfrågor

Hur många konkurrenter finns det till er produkt?

Det finns ingen enskild produkt som kan erbjuda samma funktionalitet som vår. Det vi främst konkurrerar med är diabetikernas nuvarande ”kit”.  Dessa innehåller generellt följande: blodsockermätare, teststickor, lansett, injektionshjälpmedel och i bästa fall även en dagbok för journalföring. Dessa produkter enskilt och de bakomliggande företagen konkurrerar givetvis om samma kunder som oss. Som vi ser det har vi dock ingen ren direktkonkurrent, utan vi har en ren konkurrensfördel genom att vi är ensamma om att kunna erbjuda vår nivå av integration.

Är er teknik för blodsockermätning godkänd?

Den tekniska lösning som vi använder för att mäta blodsockernivån med sitter redan idag i produkter som är både CE-märkta och FDA godkända. Vi kommer utföra en ekvivalensstudie av vår produkt innan vi CE-märker den.
 

Hur godkänns en produkt som er?

Ihop med en Notified Body så görs CE-märkningen enligt de EU-direktiv som gäller för vår produkt (IVD IIa och MDD IIb). Huvuddirektivet är MDD IIb dvs. insulininjektion men vi kommer att uppfylla kraven för IVD IIa också. Detta har verifierats i samråd med Läkemedelsverket och TLV. I och med detta så är vår produkt godkänd i hela EU. FDA siktar vi inte på att göra godkännandet hos direkt, men dokumentation, kravspecifikationer etc. utgår från att både EU:s och FDA:s krav skall uppfyllas. EU:s och USA:s (FDA) regelverk ligger nära varandra om än inte helt identiska. Vi har fått utlåtandet att vår produkt skall kunna klassas och godkännas via 510k-processen vilken är en "förenklad" process.

Är er produkt redo att CE-märkas idag?

Att CE-märka vår produkt  idag skulle vara att kasta bort pengar, då ett sådant godkännande inte skulle omfatta produktionen.  Om produktionsprocessen inte finns med  i CE-märkningen så måste varje enskild producerad produkt godkännas separat.

Var kommer tillverkning ske?

Slutmontering kommer ske i Sverige, exakt var är inte bestämt då vi inte har skrivit några slutgiltiga avtal för detta. Då produktionen från början är planerad för automatisering så räknar vi med att det inte lönar sig att förlägga den till ett låglöneland. Detta då vi bedömer att eventuella kvalitets- eller kontrollproblem skulle föra med sig så pass stora risker och kostnader.  

Vad kommer er produkt att kosta?

Prisnivån sätts generellt i diskussioner med respektive marknads ersättningssystem. I Sverige kommer prissättningen ske gentemot TLV (Tandvårds och läkemedelsförmånsverket). Vår avsikt är att prissätta oss så högt som möjligt, men vi är medvetna om med vilka produkter vi kommer jämföras med. En insulinpump betingar idag en ersättningsnivå på mellan 40000-60000kr beroende på marknad. En digital insulinpenna (om än mycket enklare än vår) betingade en ersättningsnivå på ca 700kr här i Sverige, en lansetthållare ligger på 70-100kr i ersättningsnivå och blodsockermätare har 0kr (pga. att intjäningen är via teststickorna). Dvs. rakt av ersätter vi produkter för ca800kr per patient, dock anser vi att vår produkt  tillför ett mervärde som i praktiken borde kunna matcha en insulinpump för en stora andel av diabetikerna. Vi tror dock inte att vi kan begära och få samma ersättningsnivå som för insulinpumpar, men målsättningen är att sikta högt. Generellt tror vi att nivån kommer att ligga i nivå med en relativt avancerad mobiltelefon.

Kan ni konkurrera på andra marknader än de rika marknaderna?

Vi har för avsikt att erbjuda ett konkurrenskraftigt alternativ till dagens utrustning på marknader där prissättningen inte ligger i nivå med exempelvis Sverige. På många av dessa marknader och även flera av de mer välmående marknaderna är det ett ökat tryck på att uppnå en effektivare vård men att kostnaderna inte får skena. Vi tror att vår lösning har vad det krävs för att möta denna utmaning.
 

Räcker det med ett patent för att skydda er marknad?

Brighter One™ är den patenterade lösningen som sänker antalet objekt en diabetiker behöver ha med sig från fem till ett. Brighters patent bedöms omfatta nyckeln till att möjliggöra en sådan kombination och det ger bolaget ensamrätt till världens första system som kan övervaka blodglukos, injicera insulin och logga insulindoser. Problematiken vid konstruktionen av en lösning för att integrera alla dessa funktioner i en produkt är att denna samtidigt skall klara av att uppfylla alla regulatoriska krav som ställs på denna typ av produkt. Försök till att kringgå detta patent kommer med största sannolikhet innebära att de måste bryta mot existerande regelverk för medicintekniska produkter vilket skulle omöjligöra för dem att sälja produkterna på i princip alla världens marknader.

Finns det något annat än patent som skyddare er?

På de reglerade marknaderna finns det i princip 6-7st etablerade och godkända leverantörer av teknik för att mäta blodsockernivån. Fyra av dessa levererar inte till några andra än sig själva (Bayer, Roche, Abbott och Lifescan). Alla utom ett av dessa bolag har redan visat intresse för att få använda rättigheterna till vår lösning. Vi bedömer att vi har goda relationer med alla dessa stora bolag och ser inget hinder för att liera oss med flera av dessa i framtiden om en situation skulle uppstå. Övriga relevanta leverantörer som är fria att leverera OEM-lösningar till oss bedömer vi ha låst upp via avtal så att de är förhindrade att konkurrera direkt med oss. Den totala bedömningen vi gör är att tillgången till den nödvändiga tekniken för att konkurrera med oss är strypt i det närmaste totalt. Genom ett brett förhandlingsarbete bedömer vi att tillgången till tekniken för vår del är säkrad för överskådlig framtid.